复方茯苓葛根片的安全性评价

doi:10.3969/j.issn.1004-616x.2025.04.019

癌变·畸变·突变 ›› 2025, Vol. 37 ›› Issue (4): 336-340,345.doi: 10.3969/j.issn.1004-616x.2025.04.019

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复方茯苓葛根片的安全性评价

郑济凡¹, 翟瑞雪², 刘建书², 张励¹, 刘师卜¹, 马利波¹, 胡培丽¹, 王林元³

1. 中国食品药品检定研究院食品所毒理功效室, 北京 102629;
2. 陕西功能食品工程中心有限公司, 陕西西安 710054;
3. 北京中医药大学中药学院, 北京 102401

收稿日期:2024-03-31 修回日期:2024-09-09 发布日期:2025-08-05
通讯作者: 胡培丽
作者简介:郑济凡，E-mail：zhengjifan1994@163.com;翟瑞雪，E-mail：zhairuixue2021@163.com
基金资助:
国家重点研发计划(2018YFC1706800)

The safety evaluation of Poria-Kudzu root compound tablets

ZHENG Jifan¹, ZHAI Ruixue², LIU Jianshu², ZHANG Li¹, LIU Shibo¹, MA Libo¹, HU Peili¹, WANG Linyuan³

1. Toxicology and Efficacy Laboratory of Food Institute, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629;
2. Shaanxi Functional Food Engineering Center Co., Ltd., Xi'an 710054, Shaanxi;
3. College of Traditional Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 102401, China

Received:2024-03-31 Revised:2024-09-09 Published:2025-08-05

摘要/Abstract

摘要： 目的：对复方茯苓葛根片进行毒理学安全性评价。方法：根据食品安全国家标准中推荐的毒性试验组合，对保健产品复方茯苓葛根片开展急性经口毒性试验、Ames试验、哺乳动物红细胞微核试验、小鼠精原细胞染色体畸变试验和28天经口毒性试验检测。结果：复方茯苓葛根片急性经口毒性试验的半数致死剂量LD₅₀>15.0 g/kg，属实际无毒级；Ames试验、哺乳动物红细胞微核试验、小鼠精原细胞染色体畸变试验结果均未见其致突变作用(P>0.05)；28天经口毒性试验结果显示茯苓葛根片对大鼠体质量、进食量、食物利用率、血液学指标、血生化指标、尿液检测指标、脏器系数及组织病理均无显著影响(P>0.05)。结论：在本实验条件下，复方茯苓葛根片属于实际无毒级，对大鼠未产生明确的毒副作用，未见相关遗传毒性，未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)为10.0 g/kg。

关键词: 复方茯苓葛根片, 毒性, Ames试验, 微核, 畸变

Abstract: OBJECTIVE： To conduct a toxicological safety evaluation of Poria-Kudzu root tablets，a new health product. METHODS： A variety of recommended toxicity tests were conducted: acute oral toxicity，bacterial reverse mutation (Ames test)，mammalian erythrocyte micronucleus，mouse spermatogonial chromosome aberration，and 28-day oral toxicity tests. RESULTS： The median lethal dose (LD₅₀) of the acute oral toxicity test was >15.0 g/kg，which belongs to the non-toxic class. The results of the Ames，mammalian erythrocyte micronucleus，and mouse spermatogonial chromosome aberration tests showed no mutagenic effect. The results of the 28-day oral toxicity test indicated no significant effects on the body weight，food intake，food utilization rate，hematology，blood biochemistry，urine，organ-to-body weight ratio，and histopathology of rats. CONCLUSION： Under the experimental conditions of this study，Poria-Kudzu root tablets was non-toxic，with no relevant genotoxicity. The no-observed-adverse-effect level (NOAEL)，as determined in rats，was 10.0 g/kg.

Key words: Poria-Kudzu root compound tablets, toxicity, Ames test, micronucleus, aberration

中图分类号:

R994.4

郑济凡, 翟瑞雪, 刘建书, 张励, 刘师卜, 马利波, 胡培丽, 王林元. 复方茯苓葛根片的安全性评价[J]. 癌变·畸变·突变, 2025, 37(4): 336-340,345.

ZHENG Jifan, ZHAI Ruixue, LIU Jianshu, ZHANG Li, LIU Shibo, MA Libo, HU Peili, WANG Linyuan. The safety evaluation of Poria-Kudzu root compound tablets[J]. Carcinogenesis, Teratogenesis & Mutagenesis, 2025, 37(4): 336-340,345.

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