癌变·畸变·突变 ›› 2026, Vol. 38 ›› Issue (1): 82-84.doi: 10.3969/j.issn.1004-616x.2026.01.015

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植入类医疗器械致癌性评价方法的研究进展

王蕊, 史建峰, 赵蕾, 韩倩倩, 柯林楠   

  1. 中国食品药品检定研究院生物材料室, 北京 102629
  • 收稿日期:2025-08-28 修回日期:2025-12-11 发布日期:2026-01-30
  • 通讯作者: 柯林楠
  • 基金资助:
    国家重点研发计划项目(2022YFC2409805)

  • Received:2025-08-28 Revised:2025-12-11 Published:2026-01-30

摘要: 植入类医疗器械为与人体直接接触30 d及以上的高风险第三类医疗器械,其安全性评价对于保障产品器械安全具有重要意义。其中,致癌性评价是这类器械安全性评价的重点与难点,科学开展致癌性评价不仅是产品上市的必要条件,也是监管要求。本文主要介绍植入类医疗器械致癌性的评价方法及其局限性,以期为相关产品评价提供参考。

关键词: 植入类医疗器械, 致癌性评价, 体外细胞转化试验, 转基因模型

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